ANALYSE D’IMPURETÉS ÉLÉMENTAIRES SELON USP 233 ET ICH Q3D
Dosage des impuretés élémentaires par ICP-AES et ICP-MS
Lors de la synthèse d’un produit pharmaceutique des impuretés élémentaires peuvent être présentes. Elles sont issues de différentes sources, catalyseurs résiduel, interaction avec des équipements de transformations, etc …
Le contrôle qualité et vérification des teneurs en métaux lourds sont essentielles pour les laboratoires pharmaceutiques, quelle que soit le produit et sa voie d’administration (oral, inhalation, …).
Directive ICH Q3D pour les produits pharmaceutiques
Publié en décembre 2014 et applicable depuis le 1 décembre 2018, la directive ICH Q3D établie un protocole de contrôle des impuretés élémentaires dans les produits pharmaceutiques basé sur 3 différentes étapes :
- Evaluation des données toxicologiques des impuretés élémentaires
- Détermination de la valeur d’exposition journalière
- Analyser le risque
Elle définit les valeurs d’exposition journalières admissibles (EJA) pour chaque élément en fonction de 3 groupes :
- Groupe 1 : As, Cd, Hg et Pb
- Groupe 2A : Co, Ni et V
- Groupe 2B : Ag, Au, Ir, Os, Pd, Pt, Rh, Ru, Se, Tl
- Groupe 3 : Al, B, Ca, Fe, K, Mg, Na, W et Zn
Cette directive ne précise pas le type d’appareillage utilisable pour réaliser les différents dosages, il faudra s’orienter vers l’USP 233 (elemental impurities – procedures) qui préconise l’utilisation de l’ICP-AES (spectrométrie d’émission optique avec plasma à couplage inductif) et de l’ICP-MS (spectrométrie de masse avec plasma à couplage inductif).
L’USP 232 définie en complément les teneurs limites en impuretés élémentaires (As, Cd, Hg, Pb, Co, Ni, V, Ag, Au, Ir, Os, Pd, Pt, Rh, Ru, Se, Tl, Ba, Cr, Cu, Li, Mo, Sb, Sn) dans les médicaments.
Ces textes et directives sont les références de la pharmacopée Européenne 5.20 qui rend obligatoire l’application de la directive ICH Q3D pour les médicaments couverts par la monographie générale (Ph. Eur 2619).
Votre accompagnement par le laboratoire CREALINS
Le laboratoire CREALINS vous propose de vous accompagner sur la quantification de ces éléments au sein de vos produits. Notre parc analytique permet de répondre à cette réglementation (analyses par ICP-AES, analyses par ICP-MS, méthodologies de minéralisation,…).
Notre organisation permet la réalisation d’analyses sous délais courts ou même en urgence (2, 3 ou 5 jours ouvrés).
Nous pouvons vous accompagner en contrôle qualité mais aussi en développement analytique en laboratoire. Notre expérience dans le dosage des impuretés élémentaires et des métaux lourds nous permet de vous conseiller dans cette démarche de validation des matières premières et des produits finis (MP, API, PF).